Lekárne sťahujú šesť šarží antikoncepcie: boli nekvalitné
Dámy, buďte opatrné! Pri testoch sa zistilo spomalené uvoľňovanie liečiva z lieku v porovnaní so schválenými špecifikáciami.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie šiestich šarží
lieku Cilest z distribučných spoločností. Liek Cilest obsahuje liečivá
norgestimát a etinylestradiol, používa sa ako hormonálna antikoncepcia.
Ústav rozhodol o stiahnutí šarží lieku na základe výsledkov
disolučných testov výrobcu, pri ktorých zistili nesúlad so schválenými
požiadavkami na kvalitu lieku. Pri testoch sa zistilo spomalené uvoľňovanie
liečiva z lieku v porovnaní so schválenými špecifikáciami.
,,Celkové uvoľnené množstvo liečiva ale spĺňa požiadavky na
kvalitu lieku, preto sa nepredpokladá, že by bolo ohrozené zdravie pacientok
alebo znížená účinnosť lieku," informovala hovorkyňa
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Valéria Pernišová. Ústav zároveň
upozorňuje pacientky, ktoré liek užívajú, aby samovoľne neukončovali
liečbu, ale keďže sa očakáva výpadok lieku na trhu, odporúča, aby
navštívili svojho lekára.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o stiahnutí lieku Cilest, tbl 1×21 č. šarží BFS4Y00 a CCS1400 a lieku Cilest, tbl 3×21 č. šarží BDS3Y00, BFS3C00, CBS5400 a CFS2I00 z distribučných spoločností. Hovorkyňa Pernišová doplnila, že výrobca lieku je povinný sledovať jeho kvalitu počas celej jeho doby použiteľnosti. Lieky preto pravidelne podrobujú štúdiám stability, pri ktorých sa kontroluje, či spĺňajú všetky požiadavky na kvalitu. Jedným z faktorov, ktorý sa týmto spôsobom sleduje, je aj uvoľňovanie liečiva z lieku tzv. disolučným testom. Skúška disolúcie predstavuje rýchlosť rozpúšťania účinných látok z pevných liekových foriem, napr. tabliet, kapsúl, čapíkov, a vyjadruje sa ako množstvo liečiva uvoľneného v predpísanom čase.